"Es könnte sein, dass eine bedingte Marktzulassung in den kommenden Tagen erteilt werden kann", sagte EMA-Leiter Guido Rasi am Montag bei einer Anhörung im Europaparlament. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass das ursprünglich gegen Ebola entwickelte Medikament des US-Konzerns Gilead die Genesungsdauer von Corona-Patienten verkürzen kann.
Die bedingte Marktzulassung hänge davon ab, ob die Experten die bisher vorliegenden Studiendaten zu dem Medikament als "robust genug" einstuften, sagte EMA-Chef Rasi im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments. Sie könne aber "sehr bald" kommen.
Remdesivir dringt in Viren ein und verhindert damit ihre Vermehrung. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Mai eine Notfall-Genehmigung für den Einsatz des Wirkstoffs gegen die Lungenkrankheit Covid-19 erteilt.
Zu den mit der vorläufigen Marktzulassung verknüpften Bedingungen wollte sich EMA-Direktor Rasi nicht äußern. Die Behörde könnte dabei etwa die Anwendung auf bestimmte Patientengruppen nach Alter oder mit Blick auf Vorerkrankungen beschränken. Dies muss aber nicht der Fall sein.
Der deutsche EU-Abgeordnete Peter Liese begrüßte die EMA-Ankündigung. "Es ist eine gute Nachricht für viele Patienten, die schwer an Covid-19 erkrankt sind und um ihr Leben fürchten", erklärte der gesundheitspolitische Sprechers der konservativen EVP-Fraktion. "Die bisherigen Untersuchungen haben offensichtlich gezeigt, dass Remdesivir den Krankheitsverlauf abmildert, vielleicht sogar die Todesrate absenken kann und dass die Nebenwirkungen vertretbar sind."
Auch nach einer bedingten Zulassung müssten allerdings Wirkung und mögliche Nebenwirkungen weiter genau beobachtet werden, sagte Liese der Nachrichtenagentur AFP. "Aber wenn sich die Daten bestätigten, ist das schon ein extrem hilfreiches Medikament."
Vorteil der bedingten Marktzulassung sei, dass zumindest in Deutschland dann die Krankenkassen für das Medikament zahlen würden, sagte Liese weiter. Im Rahmen von klinischen Tests müsse dies sonst normalerweise die Herstellerfirma selbst tun, oder es müssten erst andere Finanzierungswege gesucht werden.
Problem könne allerdings sein, dass das Medikament anfangs gar nicht verfügbar sei, sagte der CDU-Abgeordnete. Der US-Konzern Gilead baue die Produktionskapazitäten erst auf, habe ihm aber versichert, das Medikament auch nach Europa liefern zu wollen, wenn es zu einer bedingten Marktzulassung komme.
EMA-Chef Rasi sah unterdessen einen möglichen Impfstoff gegen Covid-19 noch in weiter Ferne. Diesen werde es "bestenfalls in einem Jahr geben", sagte er. Sollte er verfügbar sein, müsse aus seiner Sicht zunächst "das Gesundheitspersonal überall in Europa" geimpft werden, bevor etwa die ganze Bevölkerung bestimmter Länder den Schutz erhalte. Dies wäre bei der Bekämpfung der Krankheit jedenfalls "die produktivste Herangehensweise".
AFP.com
Tags:
