Wie gefährlich sind Implantate?

  27 November 2018    Gelesen: 513
Wie gefährlich sind Implantate?

Wilder Westen in Deutschlands Krankenhäusern: Während vor dem Einsatz neuer Medikamente umfangreiche Studien zur Verträglichkeit vorliegen müssen, dürfen künstliche Hüften und andere Implantate ohne staatliche Kontrolle verbaut werden. Warum?

Mehr als 14.000 Mal ist es allein im vergangenen Jahr zu Verletzungen oder Todesfällen im Zusammenhang mit künstlichen Hüftgelenken und anderen implantierten Medizinprodukten gekommen. Die Zahl allein lässt schon aufhorchen, schließlich gehen Patienten zu Recht davon aus, dass die verbauten Teile einwandfrei funktionieren. Dabei ist die Dunkelziffer um ein Vielfaches höher, weil die Krankenhäuser nur wenige Komplikationen melden. So seien 2017 in deutschen Kliniken 3170 Implantate allein wegen schmerzhafter Vernarbungen des Gewebes rund um die Silikonkissen herausoperiert worden, fanden Investigativjournalisten von WDR, NDR und "Süddeutscher Zeitung" heraus. Gemeldet worden seien aber nur 141 Fälle. Frank Plasberg macht die Enthüllung zum Thema von "Hart aber fair" und fragt: "Wie gefährlich ist das Geschäft mit Medizin-Implantaten?"

Rede und Antwort stehen dem Moderator am Montagabend der Geschäftsführer des Prothesenherstellers implantcast Jens Saß, der Präsident der Deutschen Krankenhaus-Gesellschaft Gerald Gaß, der ehemalige Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Dr. Peter Sawicki, und die NDR-Journalistin Britta von der Heide. Ebenfalls eingeladen sind zwei Männer, die selbst eine künstliche Hüfte haben: Ex-Handball-Nationaltrainer Heiner Brand kann seit der Operation vor genau zehn Jahren nur Gutes berichten, Jürgen Thoma hat dagegen ein wahres Martyrium hinter sich.

Unabhängigkeit geht anders


"Eine Mischung aus Eiter, Blut und Gewebeteilen." So beschreibt der Techniker den Anblick, der sich den Ärzten bot, als diese nach vier schmerzhaften Jahren die Hüftprothese gegen eine neue austauschen mussten. Die alte hatte Mikrobewegungen im Gelenk erlaubt, der dadurch entstandene Metallabrieb hatte Thomas Körper vergiftet. 2010 verklagte Thoma den US-Hersteller Zimmer Biomet, Mitte Oktober fiel schließlich das Urteil: Die Hüfte war unzureichend getestet worden, das Risiko bekannt, außerdem wären klinische Tests angebracht gewesen. Biomet muss als Strafe 25.000 Euro Schmerzensgeld zahlen. Ein Tropfen auf den heißen Stein, und nicht einmal den ist Biomet bereit zu zahlen. Das Unternehmen ging am letztmöglichen Tag in Berufung, von Einsicht keine Spur: Man gehe weiterhin davon aus, dass die Prothese fehlerfrei sei, heißt es von Biomet. Ein Einzelfall?

Mitnichten: "Der Kern unserer Recherche ist, dass es ja eben nicht Einzelfälle sind, die Probleme nehmen im Gegenteil zu. Und anders als ein Medikament kann man ein Medizinprodukt nicht einfach absetzen. Umso wichtiger sind umfassende Kontrollen", sagt Britta von der Heide. Die NDR-Journalistin hat zusammen mit 250 Kollegen aus 36 Ländern die sogenannten Implant Files ausgewertet und kommt zu dem traurigen Schluss, dass ebendiese Kontrollen nicht in dem Rahmen stattfinden, der bei einem so kritischen Thema wie der Gesundheitsversorgung nötig wäre: "Das Grundproblem ist, dass es ein komplett privates System ist. Der Kunde ist König und bestimmt die Regeln." Tatsächlich lassen die Prothesenhersteller die Tests an ihren Produkten von Prüfstellen durchführen, die sie selbst auswählen und bezahlen. Unabhängigkeit geht anders.

In der EU gibt es 50 solcher Prüfstellen. Und obwohl deren Arbeitsweise und damit auch die Qualität stark schwankt, dürfen alle das gleiche CE-Siegel auf die getesteten Produkte aufbringen. "In unserer benannten Stelle geht keine Entwicklung durch, ohne dass da ein Mediziner draufschaut", sagt zwar Prothesen-Hersteller Jens Saß, räumt aber auch ein, dass es im System mehr als nur ein schwarzes Schaf gibt: "Es waren mal 89 benannte Stellen, jetzt sind es noch 50." Der Rest wurde von den nationalen Aufsichtsbehörden zwischenzeitlich einkassiert.

Es geht ums Geld


Im vergangenen Jahr wurde zwar bereits das sogenannte Medizinproduktegesetz eingeführt, das bis 2020 seine volle Wirksamkeit entfalten soll und unter anderem verlangt, dass vor dem Einsatz von neuen Hochrisikoprodukten wie künstlichen Hüften genau wie bei Medikamenten entsprechende klinische Studien vorliegen müssen. Ein wichtiger Schritt, findet Journalistin von der Heide, bemängelt aber Schlupflöcher: Im Falle einer Ablehnung könne ein Hersteller weiterhin alle anderen Prüfstellen nacheinander abklappern, bis irgendwann eine das Produkt durchwinkt. So geschehen im Fall des schnurlosen Herzschrittmachers Nanostim: Der TÜV lehnte das Produkt ab, die British Standard Institution verlieh später doch noch das CE-Gütesiegel.

Kaum bis gar keine Probleme sieht dagegen Gerald Gaß, der allerdings auch als befangen gelten muss: Der Präsident der Deutschen Krankenhaus-Gesellschaft lebt vom Vertrauen der Patienten in die Arbeit der Ärzte und tut alles, um die aufgedeckten Fälle herunterzuspielen, macht dabei aber keine gute Figur. Dr. Peter Sawicki glaubt zu wissen, woran das liegt: "Ich war selbst lange Chefarzt. Normalerweise gibt es keinen Interessenkonflikt zwischen Ärzten und Patienten. Der ökonomische Druck führt aber dazu, dass das passiert."

Sawicki war in den 2000ern als Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen wegen seines strengen Regiments als "Pharmaschreck" bekannt und wurde 2010 unter ziemlich nebulösen Umständen und offenbar mit Hilfe des damaligen FDP-Gesundheitsministers Philipp Rösler aus dem Amt gejagt. Der Mediziner ist in der Runde der Mann für die harten Wahrheiten: "Krankenhäuser sind meistens gar nicht am weiteren Schicksal der Patienten gar nicht interessiert. Eine Nachsorge wäre schließlich ein weiterer finanzieller Aufwand für die Krankenhäuser." Das trifft sicher nicht auf alle Kliniken zu. Aber selbst ein Fall ist in diesem Fall zu viel: Es geht schließlich um die Menschen und nicht ums Geld. Oder etwa doch?

Quelle: n-tv.de


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