EMA wurde bei Zulassung von Biontech/Pfizer-Impfstoff unter Druck gesetzt

  18 Januar 2021    Gelesen: 129
EMA wurde bei Zulassung von Biontech/Pfizer-Impfstoff unter Druck gesetzt

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA soll in dem Zulassungsverfahren für den Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer von ranghohen EU-Vertretern stark unter Druck gesetzt worden sein. Das berichtet „Le Monde“ unter Berufung auf geleakte EMA-Unterlagen.

 

Demnach geht aus den Dokumenten (darunter mehrere E-Mails von Mitarbeitern der Arzneimittel-Agentur) hervor, dass die Qualität des Biontech/Pfizer-Impfstoffes noch im November vergangenen Jahres Zweifel geweckt hatte. Eine Reihe ranghoher EU-Vertreter habe dennoch auf eine schnellstmögliche Zulassung gedrängt.

Ein EMA-Beamter habe – wie es in einer der E-Mails laut „Le Monde“ heißt – auf eine damalige Aussage der Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, verwiesen. Diese habe eine Zulassung des Serums bis Ende 2020 in Aussicht gestellt. „Bei beiden Präparaten gibt es noch immer Probleme“, zitiert das Blatt die Reaktion des Mitarbeiters.

Des Weiteren soll in einer Telefonkonferenz mit einem EU-Kommissar klar geworden sein, dass eine Verzögerung bei der Zulassung für die Europäische Kommission nicht einfach zu akzeptieren sein werde, falls die USA und Großbrittanien den Impfstoff früher genehmigten und die EMA mehrere Wochen hinterhinken würde.

„Ganz gleich, was wir bei der Beschleunigung des Zulassungsprozesses bzw. dessen Durchführung in dem gegebenen Zeitrahmen für die benötigten Garantien tun (…), die EMA wird sich mit Kritik von unterschiedlichen Seiten (Europäische Kommission, EU-Mitgliedstaaten, Europäisches Parlament, Massenmedien und die breite Öffentlichkeit) auseinandersetzen müssen“, heißt es in der E-Mail des EMA-Beamten.

Laut einer E-Mail einer anderen EMA-Beamtin warnte der Kommissar in einem weiteren Gespräch davor, es solle nicht so weit kommen, dass Mitgliedstaaten „gezwungen“ würden, die Impfstoffe wegen Verzögerungen an der EMA vorbei einzuführen. Nach einer EU-Richtlinie können Mitgliedsländer im Falle einer Epidemie nicht zugelassene Arzneimittel vorübergehend einsetzen.

Widersprüche bei der Zusammensetzung
Die meisten Fragen habe der Pfizer-Impfstoff hervorgerufen, berichtet Le Monde. Der Grund dafür sei der Widerspruch zwischen der Zusammensetzung der zur Auslieferung bestimmten Impfstoffchargen und der Zusammensetzung des Serums, das während der klinischen Studie eingesetzt worden sei. Zur Sorge beigetragen haben darüber hinaus die ausgebliebene Zulassung für einige Produktionsstätten sowie mangelnde Daten über die Impfstoffchargen.

Le Monde berichtet unter anderem über einen Hackerangriff auf die EMA. Die Cyberattacke habe zum Abfluss der vertraulichen Informationen ins Internet geführt. Die EMA soll allerdings gegenüber dem Blatt erklärt haben, dass die veröffentlichten E-Mails tatsächlich aufgetretene Probleme und Diskussionen widergeben würden.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer erhielt als erster am 11. Dezember eine Notfallgenehmigung in den USA , kurz darauf am 21. Dezember eine sogenannte bedingte Zulassung durch die EU.

snanews


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